日本でがんの遺伝子パネル検査が保険収載されてから4年弱が経過し、遺伝子異常に基づいた個別化医療が一般的なものになりつつあります。本ライブでは、がん領域における薬剤開発の進歩の歴史を振り返りつつ、現在の臨床試験（治験）を中心とした薬剤開発の状況を紹介。

第Ⅰ相～第Ⅲ相試験等の治験の基本から、それぞれの結果の解釈が年代によってどう変わってきたのか、そして薬剤開発のトレンドが小分子化合物から分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬に移り、現在では抗体薬物複合体や二重特異性抗体にトレンドが移りつつある状況を紹介。そして、世界に目を転じ、治験を行う地域が、欧米中心から中進国などにグローバル化し、近年では中国の躍進が目覚ましくなっています。

そのような状況下で、日本では近年国際的な試験に参加する機会が減少し、かつての新薬が欧米よりも遅れて承認される「ドラッグ・ラグ」ではなく、そもそも治験が行われず新薬の承認自体が不可能となる「ドラッグ・ロス」の問題がクローズアップされつつあります。今後、日本が新薬開発に乗り遅れないために何ができるのか。また、取り残されがちな希少がんの薬剤開発や、今後主流になるであろう全ゲノム解析が新薬開発にどう影響を与えるのかにも言及します。

国立がんセンターで多くの第Ⅰ/Ⅱ相試験を中心とした医師主導治験を率いてきた小山氏が、最前線から見た現状の課題と今後の展望を解説。

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